Watson Marlow News

Graz, November 2009

Seit ihrer Einführung im Jahr 2001 stellt Watson-Marlow die Pumpsil-Silikonschläuche der Serien 913.A und 913.B in einem einzelnen Reinraum (T1 genannt) in der Fertigungsanlage im britischen Falmouth her. Um nun für eine noch bessere Geschäftskontinuität – und für zusätzliche Fertigungskapazitäten – zu sorgen, hat Watson-Marlow einen neuen Reinraum in einer neuen Anlage eingerichtet.

Die neue Fertigungsanlage wird T2 genannt und ist auf diesem Foto zu sehen:

Wir  möchten nun alle Benutzer der Watson-Marlow Pumpsil-Schläuche darüber informieren, dass gegen Ende dieses Jahres alle neuen Schläuche entweder aus der Anlage T1 oder der Anlage T2 kommen werden. Beide Anlagen befinden sich am Fertigungsstandort Falmouth.

Übersicht über den neuen Reinraum und Vergleich mit der bestehenden Anlage

• Der neue Reinraum befindet sich in einem eigens dafür vorgesehenen Gebäude, das zur Sicherung der Geschäftskontinuität baulich von der bestehenden Anlage getrennt ist und über eine eigene Versorgungs- und IT-Infrastruktur verfügt.
• Beide Reinräume erfüllen dieselben Standards (ISO 14644-1 Klasse 7/ Klasse 10.000) und werden nach den Prinzipien der cGMP betrieben.
• Der neue Reinraum verfügt über eine Klimaanlage, die für dieselbe konstante Temperatur und Luftfeuchtigkeit sorgt, wie in der bestehenden Anlage.
• Die zur Fertigung der Pumpsil-Silikonschläuche der Serien 913.A und 913.B verwendeten Rohstoffe bleiben unverändert.
• Alle Arbeiten in beiden Reinräumen werden unter Beachtung der Qualitätsmanagementnorm ISO9001:2000, die am gesamten Standort gilt, durchgeführt.
• In beiden Reinräumen gelten dieselben strengen Vorschriften betreffend Materialeingang, Nachverfolgbarkeit, Gerätekalibrierung und -wartung, Arbeitskleidung usw.
• Der Fertigungsprozess im neuen Reinraum T2 entspricht exakt dem im bestehenden Reinraum T1: Das Rohsilikon wird gemischt, kaltfließgepresst, wärmegehärtet in einer Hot-Box und Härteöfen und dann nachgehärtet. In beiden Anlagen wird für beste Fertigungsbedingungen gesorgt, um einheitlich hochwertige Enderzeugnisse zu gewährleisten.

Erfüllung von Vorgaben und Richtlinien
Die Schläuche aus dem neuen Reinraum T2 werden momentan denselben Tests unterzogen, die 2001 auch für die Schläuche aus dem bisherigen Reinraum durchgeführt wurden. Anhand der Ergebnisse dieser Tests wird ein neuer Validierungspack erstellt. Zudem sollen sie zeigen, dass die in beiden Reinräumen hergestellten Schläuche absolut gleichwertig sind. Der neue Validierungspack wird voraussichtlich im November 2009 zur Verfügung stehen. Wir werden Sie dann erneut informieren.

Produkt
Die Pumpsil-Teilenummern ändern sich nicht. Diese Entscheidung wurde auf Grundlage folgender Punkte getroffen:

• Das bei der Herstellung der Pumpsil-Schläuche A und B verwendete Rohmaterial wird nicht geändert.
• Der neue Reinraum befindet sich am selben Standort, es liegt derselbe Fertigungsprozess zugrunde und er wird vom selben Fertigungsteam nach demselben Qualitätsmanagementsystem betrieben.
• Die Einhaltung von Richtlinien und Normen ändert sich für die Schläuche nicht.
• Die Gleichwertigkeit der Schläuche aus den Reinräumen T1 und T2 wird nachgewiesen.

Nächste Schritte
Wenn der Validierungspack fertig ist (voraussichtlich November 2009), werden alle ausgelieferten Schläuche entweder aus den Anlagen T1 oder T2 kommen, die beide am Standort Falmouth angesiedelt sind.

Wenn Sie Fragen zu den Änderungen haben oder eine Kopie des T2-Validierungspacks erhalten möchten, um die Angaben vor dem Erhalt von Schläuchen aus der Anlage T2 selbst zu überprüfen, wenden Sie sich bitte umgehend an uns.