Kit Single Use
Category: SingleUseMedicalEquipment
SubCategory:
Manufacturer: CarolinaComponentsGroup
Industry: Pharmaceutical
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Manufacturer: CarolinaComponentsGroup
Industry: Pharmaceutical
Los kits se diseñan según las especificaciones del cliente y los requisitos de idoneidad de la aplicación. Disponen de una amplia biblioteca de componentes, con conexiones con SAL 10⁻⁶ y verificación de esterilidad. La capacidad de producción permite soldadura, sobremoldeo (overmolding) y la integración de los kits en sistemas con Beta Bags estériles.
Características Principales
- Sistemas compuestos por componentes conectados o moldeados
- Verificación de la idoneidad de los componentes del sistema en condiciones de proceso
- Diseñado para procesos biofarmacéuticos desde pequeña hasta gran escala
- Preensamblado y certificado conforme a ISO 11137
- Esterilizable posteriormente mediante autoclave y radiación
Descripción del producto
Los kits desechables se suministran con:
Certificado de conformidad
Certificado de irradiación
Declaración de vida útil
Declaración de condiciones de almacenamiento
Declaración de estado TSE/BSE
Declaración USP Class VI
Declaración de custodia de la cadena de suministro
Declaración de melamina/nitrosamina
Evaluación del riesgo de impurezas elementales
Ensayos de integridad y liberación de lote disponibles (USP <85> y <788>)788>85>
La producción y el envasado se realizan en entornos controlados de acuerdo con la norma ISO 14644-1, Clase ISO 7.




