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Kit Single Use

Los kits se diseñan según las especificaciones del cliente y los requisitos de idoneidad de la aplicación. Disponen de una amplia biblioteca de componentes, con conexiones con SAL 10⁻⁶ y verificación de esterilidad. La capacidad de producción permite soldadura, sobremoldeo (overmolding) y la integración de los kits en sistemas con Beta Bags estériles.

Características Principales

  • Sistemas compuestos por componentes conectados o moldeados
  • Verificación de la idoneidad de los componentes del sistema en condiciones de proceso
  • Diseñado para procesos biofarmacéuticos desde pequeña hasta gran escala
  • Preensamblado y certificado conforme a ISO 11137
  • Esterilizable posteriormente mediante autoclave y radiación

Descripción del producto

Los kits desechables se suministran con:

Certificado de conformidad

Certificado de irradiación

Declaración de vida útil

Declaración de condiciones de almacenamiento

Declaración de estado TSE/BSE

Declaración USP Class VI

Declaración de custodia de la cadena de suministro

Declaración de melamina/nitrosamina

Evaluación del riesgo de impurezas elementales

Ensayos de integridad y liberación de lote disponibles (USP <85> y <788>)

La producción y el envasado se realizan en entornos controlados de acuerdo con la norma ISO 14644-1, Clase ISO 7.


Permítanos ayudarle a encontrar el producto más adecuado para usted

Certificados

Cert-image

FDA

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ISO 10993

Cert-image

ISO 11137

Cert-image

ISO 9001

Michela Mancarelli
Head of Pharma Business Spain