Sterile Single-Use-Komponenten kommen vorzugsweise in biopharmazeutischen Herstellungsprozessen zum Einsatz, um höchsten Anforderungen an Sicherheit, Reinheit und Effizienz zu gewährleisten. Die vorkonfektionierten Komponenten können je nach Prozessanforderung einzeln oder als kundenspezifisches System ausgeführt werden.
Single-Use-Komponenten
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Welche Vorteile haben Single-Use-Komponenten?
- Reduzierung des Risikos mikrobieller Kontamination oder Kreuzkontamination
- Reproduzierbare Prozesse durch vorkonfektionierte, geprüfte Komponenten
- Kürzere Umrüstzeiten zur Anpassung an wechselnde Prozessbedingungen
- Einfache Rückverfolgbarkeit durch gekennzeichnete Komponenten
- Zeitaufwändige und ressourcenintensive Reinigungsintervalle entfallen
- Kosteneffizienz durch geringen Energie-, Wasser- und Chemikalienverbrauch
- Einfache Skalierbarkeit vom Labormaßstab bis zum Herstellungsprozess
In welchen Anwendungen werden Single-Use-Komponenten eingesetzt?
Die sogenannten einfachen, peripheren Single-Use-Komponenten kommen sowohl in den Upstream-Prozessen, in denen der biologische Rohstoff produziert wird, als auch in den nachgelagerten Downstream-Prozessen der Pharma-Industrie zum Einsatz, in denen die gewonnenen Rohstoffe konzentriert und zu einem Endprodukt weiterverarbeitet werden.
Upstream-Prozesse:
Zellkultur: Single-Use-Flaschen mit integrierten Schlauchanschlüssen werden in Zellkulturprozessen für die sterile Entnahme, Sammlung und Aufbewahrung von Prozessproben aus Bioreaktoren eingesetzt. Da die Flaschen vorkonfektioniert und gamma-sterilisiert sind, entfällt eine aufwendige Reinigung oder Sterilisation.
Fermentation: Zur Überwachung verschiedener Prozessparameter wie Zellwachstum und Zelldichte werden in der Fermentation Single-Use-Probenahmesysteme eingesetzt. Diese ermöglichen die sterile, kontaminationsfreie Entnahme von Proben direkt aus dem Bioreaktor, ohne den laufenden Prozess zu unterbrechen.
Downstream-Prozesse:
Tangentialflussfiltration (TFF): In der Tangentialflussfiltration (TFF) werden Single-Use-Schläuche eingesetzt, um den hochreinen Flüssigkeitstransfer zwischen den verschiedenen Prozesskomponenten sicherzustellen. Sie verbinden typischerweise Produktbeutel, Pumpen, Filtrationsmodule sowie Permeat- und Retentat-Behälter.
Chromatographie: In der Chromatographie dienen flache 2D-Single-Use-Beutel der Zwischenlagerung kleinerer Volumina wie Puffern oder Elutionsfraktionen. Kubische 3D-Single-Use-Beutel werden hingegen zur Aufbewahrung größerer Flüssigkeitsmengen und zur Versorgung der Chromatographieanlage mit Prozess- und Waschpuffern verwendet.
Single-Use-Komponenten und -Systeme bei AxFlow
Als anwendungs- und serviceorientiertes Unternehmen übernimmt AxFlow die Auslegung und Bereitstellung von Single-Use-Komponenten für Carolina Components in Deutschland und der Schweiz. Nehmen Sie jetzt Kontakt auf.
