Single-Use-Systeme

Carolina Components bietet die Entwicklung, Fertigung und Qualifizierung vorkonfigurierter Single-Use-Systeme für biopharmazeutische Upstream- und Downstream-Prozesse an. Die aus Einzelkomponenten gesteckten oder gemoldeten Systeme sind sowohl für geringe Volumina im Labormaßstab als auch für größere Flüssigkeitsmengen in der Endproduktion validierbar.

Vorteile dieser Baureihe

Systeme bestehend aus gesteckten oder gemoldeten Komponenten
Tauglichkeitsprüfung der System-Komponenten unter Prozessbedingungen
Auslegbar für klein- bis großskalige biopharmazeutische Prozesse
Vorkonfektioniert und gemäß ISO 11137 zertifiziert
Nachträglich sterilisierbar durch Autoklavierung und Bestrahlung
Werkstoffe sind gemäß ISO 10993 und USP Class VI zertifiziert
ADI-freie Kunststoffe enthalten keine tierischen Bestandteile
Rückverfolgbarkeit der Komponenten mittels individueller Markierung
Gefertigt unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7

Unser Angebot

Carolina Components bietet neben vorkonfektionierten, aseptischen Einwegkomponenten auch Single-Use-Systeme für biopharmazeutische Anwendungen in Upstream- und Downstream-Prozessen an. Die Systeme können sowohl für klein- als auch großskalige Anwendungen konzipiert werden.

Aus einer Vielzahl von Einwegkomponenten wie Beuteln, Schläuchen, Probenahmesystemen, Tri-Clamp-Anschlüssen und Klammern werden die vorkonfektionierten Systeme wahlweise gesteckt oder nahtlos im Spritzgussverfahren gefertigt. Anschließend werden die Systeme umfangreichen Testverfahren unterzogen, um die Eignung unter realen Prozessbedingungen sicherzustellen. Für eine kontaminationsfreie Prozessführung kommen ausschließlich Werkstoffe zum Einsatz, die gemäß ISO 10993 und USP Class VI zertifiziert sowie frei von tierischen Bestandteilen sind. Zur Gewährleistung einer chargengenauen Rückverfolgbarkeit werden die Einwegkomponenten mit elektrischen, chemischen oder lasergravierten Markierungen versehen.

Alle Systeme werden unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 hergestellt und gemäß ISO 11137 sterilisiert. Optional kann vor dem Einsatz eine zusätzliche Sterilisation durch Autoklavierung, Gamma- oder Röntgenstrahlung erfolgen.