Single-Use-Assemblies

Individuelle und reaktionsschnelle Entwicklung, Fertigung und Qualifizierung vorkonfigurierter Single-Use-Assemblies für biopharmazeutische Upstream- und Downstream-Prozesse. Die aus Einzelkomponenten gesteckten oder gemoldeten Assemblies sind sowohl für geringe Volumina im Labormaßstab als auch für größere Flüssigkeitsmengen in der Produktion validierbar.

Wir finden für Sie das richtige Produkt dieser Baureihe

Vorteile dieser Baureihe

Assemblies bestehend aus gesteckten oder gemoldeten Komponenten
Tauglichkeitsprüfung der Assembly-Komponenten unter Prozessbedingungen
Auslegbar für klein- bis großskalige biopharmazeutische Prozesse
Vorkonfektioniert und gemäß ISO 11137 zertifiziert
Sofort einsetzbar für flexible, dynamische Prozessbedingungen
Werkstoffe sind gemäß ISO 10993 und USP Class VI zertifiziert
ADI-freie Kunststoffe enthalten keine tierischen Bestandteile
Rückverfolgbarkeit der Komponenten mittels individueller Markierung
Gefertigt unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7

Unser Angebot

Info

Die Single-Use-Assemblies von Carolina Components werden individuell für biopharmazeutische Anwendungen in Upstream- und Downstream-Prozessen entwickelt und getestet. Sie werden mit ausführlicher Dokumentation über das Sterilitätsniveau, Biokompatibilität und Haltbarkeit geliefert und können sowohl für klein- als auch großskalige Anwendungen konzipiert werden.

Aus einer Vielzahl von Einwegkomponenten wie Beuteln, Schläuchen, Probenahmesystemen, Tri-Clamp-Anschlüssen und Klammern werden die vorkonfektionierten Assemblies wahlweise gesteckt oder nahtlos im Spritzgussverfahren gefertigt. Anschließend werden die Assemblies umfangreichen Testverfahren unterzogen, um die Eignung unter realen Prozessbedingungen sicherzustellen. Für eine kontaminationsfreie Prozessführung kommen ausschließlich Werkstoffe zum Einsatz, die gemäß ISO 10993 und USP Class VI zertifiziert sowie gemäß TSE/BSE frei von tierischen Bestandteilen sind. Zur Gewährleistung einer chargengenauen Rückverfolgbarkeit werden die Einwegkomponenten mit elektrischen, chemischen oder lasergravierten Markierungen versehen.

Alle SU-Assemblies werden unter Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 hergestellt und gemäß ISO 11137 durch Gammastrahlung sterilisiert. Optional kann vor dem Einsatz eine zusätzliche Sterilisation durch Autoklavierung, Röntgenstrahlung erfolgen.