Kit a usage unique
Category: SingleUseMedicalEquipment
SubCategory:
Manufacturer: CarolinaComponentsGroup
Industry:
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Manufacturer: CarolinaComponentsGroup
Industry:
Kits conçus selon les spécifications du client selon les exigences d’adéquation. Bibliothèque complète de composants avec connexion SAL 10-6 et vérification de la stérilité. Capacité de production avec possibilité de soudage, de surmoulage ainsi que d’insertion des kits dans des systèmes stériles de sacs bêta.
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Description Produit
La production et l’emballage sont réalisés dans des environnements contrôlés conformes aux normes ISO 14644-1 ISO Classe 7.
Les kits jetables sont fournis avec :
- Certificat de conformité
- Certificat de radiation
- Déclaration de durée de vie
- Déclaration des conditions de stockage
- Déclaration de statut TSE/BSE
- Déclaration USP Classe VI
- Déclaration de garde de la chaîne d’approvisionnement
- Déclaration sur la mélamine/nitrosamine
- Évaluation des risques liés aux impuretés élémentaires
- Tests d’intégrité et de libération des lots (USP <85> et <788>) disponibles
- La certification du kit peut être personnalisée selon les besoins du client.
