Kits Single-Use da Carolina Components
Category: SingleUseMedicalEquipment
SubCategory:
Manufacturer: CarolinaComponentsGroup
Industry: Pharmaceutical
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Manufacturer: CarolinaComponentsGroup
Industry: Pharmaceutical
Kits concebidos de acordo com as especificações e os requisitos de compatibilidade definidos pelo cliente. Dispõem de uma biblioteca abrangente de componentes, com ligações que garantem um nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10⁻⁶ e verificação da esterilidade. A capacidade de produção inclui operações de soldadura e sobremoldagem, bem como a integração dos kits em sistemas com sacos Beta estéreis.
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Caracteristicas principais
- Sistemas constituídos por componentes montados ou moldados.
- Componentes do sistema qualificados e testados em condições reais de processo.
- Concebidos para processos biofarmacêuticos de pequena a grande escala.
- Pré-montados e certificados de acordo com a norma ISO 11137.
- Podem ser esterilizados após o fabrico por autoclavagem e irradiação.
A produção e o acondicionamento são realizados em ambientes controlados, em conformidade com a norma ISO 14644-1, classe ISO 7. Os kits descartáveis são fornecidos com: certificado de conformidade; certificado de irradiação; declaração do prazo de validade; declaração das condições de armazenamento; declaração relativa ao estatuto TSE/BSE; declaração de conformidade com a classe VI da USP; declaração de rastreabilidade da cadeia de abastecimento; declaração relativa à melamina e às nitrosaminas; avaliação de risco de impurezas elementares. Disponibilização de ensaios de integridade e libertação de lote (USP ‹85› e ‹788›).
Certificados
FDA
ISO 10993
ISO 11137
ISO 9001
USP
Onde usar
O que é um Kit Single Use?
Um Kit Single Use é um sistema concebido de acordo com as especificações do cliente e os requisitos de adequação da aplicação. É composto por componentes interligados ou sobremoldados para utilização em processos biofarmacêuticos.
Para que processos são concebidos os sistemas Kit Single Use?
Os sistemas Kit Single Use são concebidos para processos biofarmacêuticos, desde aplicações de pequena escala até aplicações de grande escala. A adequação dos componentes é verificada nas condições reais do processo.
Como são fornecidos os sistemas Kit Single Use?
Os kits são fornecidos pré-montados e certificados de acordo com a norma ISO 11137. Após a montagem, podem também ser esterilizados por autoclave ou por radiação.
Que documentação é fornecida com os sistemas Kit Single Use?
Cada kit é fornecido com documentação que inclui certificado de conformidade, certificado de irradiação, declaração de prazo de validade, declaração das condições de armazenamento, declaração TSE/BSE, declaração USP Classe VI, declaração de rastreabilidade da cadeia de fornecimento, declaração relativa à melamina e nitrosaminas, avaliação do risco de impurezas elementares e, sempre que disponível, informação sobre libertação do lote e ensaios de integridade.
Em que condições são fabricados os sistemas Kit Single Use?
A produção e a embalagem são realizadas em ambientes controlados, em conformidade com a norma ISO 14644-1, Classe ISO 7.
