Single-Use-Assemblies für Biopharma-Prozesse gibt es in einer Auswahl an standardisierten Konfigurationen, um ein breites Spektrum an Anwendungen abzudecken. Darüber hinaus können Single-Use-Assemblies nach kundenspezifischen Vorgaben angefertigt werden, um komplexe Verarbeitungsschritte mit höchster Effizienz und Sicherheit zu ermöglichen.
Einsatzgebiete für Single-Use-Assemblies
Single-Use-Assemblies wurden speziell für jeweils einen bestimmten Prozessschritt in der Biopharma-Verarbeitung entwickelt. Dabei kommen unterschiedliche Assemblies entlang der kompletten Biopharma-Wertschöpfungskette, von frühen Entwicklungsstadien über Upstream und Downstream bis zum Final Fill, zum Einsatz.
Upstream
Einsatzgebiete für Single-Use-Assemblies in Upstream-Prozessen:
| Prozess: | Herausforderung: | Lösung: |
|---|---|---|
| Medien- & Pufferherstellung | Skalierbare, reproduzierbare Ergebnisse, gute Durchmischung | Misch-Assemblies mit Durchflussmesser zur Dosierung, Beutel und Flaschen mit Magnetrührer |
| Zellkultivierung & Fermentation | Sterile Kultivierung, flexible Skalierung | Flaschen-Assemblies, Beutel-Assemblies für Wippschüttler, Probenahme-Assemblies |
| Zellernte & Aufreinigung | Präzise Messung und Steuerung | Transfer-Assemblies mit Durchflussmesser, Beutel-Assemblies, Filter-Assemblies |
Downstream
Einsatzgebiete für Single-Use-Assemblies in Downstream-Prozessen:
| Prozess: | Herausforderung: | Lösung: |
|---|---|---|
| Chromatographie & Tangentialflussfiltration | Präzise Flusssteuerung für kritische Filtrationsprozesse | Schlauch-Assemblies mit individuellen Moldings, Beutel-Assemblies mit Schlauchverbinder |
| Probenahme & Lagerung | Geschlossene Systeme, Erhaltung der Biofluid-Eigenschaften | Probenahme-Assemblies, Beutel-Assemblies |
| Sterilfiltration & Fill-Finish | Kompatibilität zu anderen Systemen/Architekturen | Filtrations-Assemblies für PUPSIT-Prozesse, Schlauch-Assemblies, Beta Bag-Assemblies mit offener Architektur |
Herstellung und Zertifizierungen
Die Fertigung erfolgt in ISO Klasse 7 Reinräumen mit anschließender Gammabestrahlung gemäß ISO 11137 und Prüfungen nach USP <85>, <788> und <665> sowie nach individuellen Vorgaben. Die Werkstoffe sind nach ISO 10993 und USP Class VI zertifiziert sowie gemäß TSE/BSE frei von tierischen Bestandteilen und haben ein Low-Leachables-Profil. Die lückenlose, transparente Dokumentation erleichtert die Validierung und ermöglicht einen direkten Einsatz der Assemblies beim Anwender.
Integration in Biopharma-Prozesse
Single-Use-Komponenten mit offener Architektur sind nicht auf die Systeme eines bestimmten Herstellers festgelegt und können dadurch besonders einfach in viele unterschiedliche Anlagentypen integriert werden. In Zusammenarbeit mit unserem Partner Carolina Components Group bieten wir einen der umfangreichsten Kataloge an Komponenten mit offener Architektur. Dadurch sind unsere vorkonfigurierten Assemblies und Sets kompatibel mit den Systemen und Filtern aller großen Hersteller und können unmittelbar eingesetzt werden. Kundenspezifisch entwickelte Single-Use-Assemblies können mit dieser variantenreichen Auswahl umso präziser an den jeweiligen Prozess angepasst werden. Komplettlösungen für Tangentialflussfiltration, Sterilfiltration und Fill-Finish-Systeme in Verbindung mit Quattroflow-Pumpen sind ebenfalls erhältlich.
Vorteile von Single-Use-Assemblies
- In standardisierter und kundenspezifischer Auslegung erhältlich
- Flexibel skalierbar, auch geringe Stückzahl möglich
- Einsatzfertig geliefert für dynamische Prozessbedingungen
- Offene Architektur, kompatibel mit allen großen Herstellern
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