Ensembles à usage unique

Conception, fabrication et qualification sur mesure et en temps réel d'assemblages à usage unique préconfigurés destinés aux processus biopharmaceutiques en amont et en aval. Ces assemblages, assemblés à partir de composants individuels ou moulés, peuvent être validés aussi bien pour de petits volumes à l'échelle du laboratoire que pour des volumes de liquide plus importants en production.

Notre offre

Les assemblages à usage unique de Carolina Components sont développés et testés sur mesure pour les applications biopharmaceutiques dans les processus en amont et en aval. Ils sont fournis avec une documentation détaillée sur le niveau de stérilité, la biocompatibilité et la durée de conservation, et peuvent être conçus aussi bien pour des applications à petite qu’à grande échelle.

À partir d'une large gamme de composants à usage unique tels que des poches, des tuyaux, des systèmes d'échantillonnage, des raccords Tri-Clamp et des colliers de serrage, les assemblages pré-confectionnés sont soit assemblés par emboîtement, soit fabriqués sans soudure par moulage par injection. Les assemblages sont ensuite soumis à des procédures de test approfondies afin de garantir leur adéquation dans des conditions de processus réelles. Afin de garantir un processus exempt de contamination, seuls des matériaux certifiés conformes à la norme ISO 10993 et à la classe VI de l'USP, et exempts de composants d'origine animale conformément aux normes TSE/BSE, sont utilisés. Pour garantir une traçabilité précise par lot, les composants à usage unique sont marqués par des repères électriques, chimiques ou gravés au laser.

Tous les assemblages SU sont fabriqués dans des conditions de salle blanche de classe ISO 7 et stérilisés par rayonnement gamma conformément à la norme ISO 11137. En option, une stérilisation supplémentaire par autoclavage ou rayonnement X peut être effectuée avant utilisation.