Les assemblages à usage unique conçus sur mesure garantissent une sécurité et une efficacité maximales lors des étapes de traitement complexes. Nos ingénieurs de procédés biopharmaceutiques expérimentés vous conseillent de manière personnalisée sur le choix des matériaux, des raccords, des pompes et du contrôle précis du débit, ainsi que sur la validation et la documentation.
La rapidité de développement, conforme aux normes cGMP, permet une adaptation flexible des processus. Grâce à l’un des catalogues les plus complets de composants à architecture ouverte, nos assemblages à usage unique sont compatibles avec les systèmes existants de tous les fabricants concernés.
Grâce à notre proximité avec le client, à des circuits de communication courts et à des procédés de fabrication modernes, nous sommes en mesure de fournir des assemblages à usage unique sur mesure, même en petites quantités.
Transmettre la spécification d'assemblage
Processus de conception
Le développement d'assemblages à usage unique sur mesure s'effectue en étroite collaboration avec le client :
- Conseil : lors d'un entretien individuel, les objectifs sont définis et les exigences réglementaires sont abordées.
- Conception : la conception conforme aux normes cGMP est transmise au client dans les plus brefs délais, généralement dès 48 heures. Des prototypes peuvent être réalisés en option.
- Validation : La conception est comparée aux spécifications et aux exigences de validation.
- Fabrication : Les assemblages sont fabriqués dans des salles blanches ISO, irradiés aux rayons gamma conformément à la norme ISO 11137, puis conditionnés. Dans le cadre de notre assurance qualité complète, nous effectuons également des tests selon des spécifications individuelles.
- Livraison : La livraison s'effectue dans des conteneurs sécurisés et s'accompagne d'une documentation complète et traçable.
Sélection d'ensembles à usage unique sur mesure
Ces ensembles à usage unique peuvent être conçus sur mesure selon les exigences spécifiques du client :
Ensembles de filtration stérile avec configuration personnalisée des tuyaux et des raccords, équipés en option de pompes pour les applications PUPSIT validées, avec des filtres spécifiques au processus ou compatibles avec tous les grands fabricants de filtres
Ensembles de prélèvement avec configuration personnalisée des aiguilles de prélèvement, des vannes, des tuyaux moulés et des poches 2D pour un prélèvement précis d’échantillons non altérés à partir de bioréacteurs et de systèmes fermés
Assemblages de remplissage et de finition comprenant des tuyaux de remplissage et des surmoulages selon les spécifications du client, ainsi que des aiguilles de dosage précises et des sacs Beta configurés sur mesure, compatibles avec les ports Alpha courants et les systèmes RTP pour la filtration stérile et le remplissage final
Ensembles de poches 2D avec raccords de tuyaux et connecteurs stériles sur mesure pour le stockage et le transport de liquides biopharmaceutiques avec un volume de rétention minimal
Ensembles de poches 3D avec configuration de raccordement personnalisée pour les applications de stockage et de transport, l’alimentation en chromatographie ainsi que pour les applications de stockage et de transport
Ensembles de flacons en verre et en divers plastiques, disponibles dans une large gamme de volumes, avec des bouchons dotés de raccords de tuyaux personnalisés et de connecteurs stériles pour les cultures cellulaires récoltées ainsi que pour les applications de transport et de stockage
Assemblages de tubulures disponibles dans une large gamme de diamètres de tubulures avec des longueurs sur mesure, des pièces moulées pour les raccords de tubulures et des raccords stériles pour un large éventail d’applications de transfert. Également disponibles sous forme de solution complète avec pompes
Demander un conseil technique
Contactez-nous dès maintenant, sans engagement ! Nous vous conseillons rapidement lors d'un entretien en personne ou d'un appel vidéo, ainsi sur la base de votre projet existant. Notre partenaire Carolina Components Group a déjà fait l'objet d'audits par de nombreux grands groupes biopharmaceutiques et CMO/CDMO.
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Aperçu des produits et services : CCG-Single-Use-Assemblies_2025.pdf
