Les assemblages à usage unique destinés aux procédés biopharmaceutiques sont disponibles dans une gamme de configurations standardisées afin de couvrir un large éventail d'applications. De plus, les assemblages à usage unique peuvent être fabriqués selon les spécifications du client afin de permettre la réalisation d'étapes de traitement complexes avec une efficacité et une sécurité maximales.
Domaines d'application des assemblages à usage unique
Les assemblages à usage unique ont été spécialement développés pour une étape spécifique du processus de fabrication biopharmaceutique. Différents assemblages sont ainsi utilisés tout au long de la chaîne de valeur biopharmaceutique, depuis les premières phases de développement jusqu'au remplissage final, en passant par les étapes en amont et en aval.
Upstream
Domaines d'application des assemblages à usage unique dans les processus en amont:
| Processus: | Défi: | Solution: |
|---|---|---|
| Préparation des milieux et des réservoirs | Résultats évolutifs et reproductibles, bon mélange | Ensembles de mélange équipés d'un débitmètre pour le dosage, sachets et flacons avec agitateur magnétique |
| Culture cellulaire et fermentation | Culture stérile, adaptation flexible à différentes échelles | Ensembles de flacons, ensembles de poches pour agitateurs à bascule, ensembles de prélèvement d'échantillons |
| Récolte et purification des cellules | Mesure et régulation précises | Ensembles de transfert avec débitmètre, ensembles à poche, ensembles filtrants |
Downstream
Domaines d'application des assemblages à usage unique dans les processus en aval:
| Processus: | Défi: | Solution: |
|---|---|---|
| Chromatographie et filtration tangentielle | Contrôle précis du débit pour les processus de filtration critiques | Assemblages de tuyaux avec moulages personnalisés, assemblages de sachets avec raccords de tuyaux |
| Prélèvement et stockage | Systèmes fermés, préservation des propriétés des biofluides | Ensembles de prélèvement, ensembles de poches |
| Stérilfiltration et conditionnement | Compatibilité avec d'autres systèmes/architectures | Ensembles de filtration pour les procédés PUPSIT, ensembles de tuyaux, ensembles Beta Bag à architecture ouverte |
Fabrication et certifications
La fabrication s'effectue dans des salles blanches de classe ISO 7, suivie d'une irradiation gamma conformément à la norme ISO 11137 et de contrôles selon les normes USP <85>, <788> et <665>, ainsi que selon des spécifications individuelles. Les matériaux sont certifiés conformes à la norme ISO 10993 et à la norme USP Classe VI ; ils sont exempts de composants d’origine animale (conformément aux normes TSE/BSE) et présentent un profil de faibles lixiviables. La documentation complète et transparente facilite la validation et permet une mise en œuvre directe des assemblages chez l’utilisateur.
Intégration dans les processus biopharmaceutiques
Les composants à usage unique à architecture ouverte ne sont pas liés aux systèmes d’un fabricant particulier et peuvent donc être intégrés très facilement dans de nombreux types d’installations. En collaboration avec notre partenaire Carolina Components Group, nous proposons l’un des catalogues les plus complets de composants à architecture ouverte. Nos assemblages et kits préconfigurés sont ainsi compatibles avec les systèmes et les filtres de tous les grands fabricants et peuvent être utilisés immédiatement. Grâce à cette large gamme, les assemblages à usage unique développés sur mesure peuvent être adaptés avec encore plus de précision au processus concerné. Des solutions complètes pour la filtration tangentielle, la filtration stérile et les systèmes de remplissage-fermeture, sont également disponibles.
Avantages des assemblages à usage unique
- Disponibles en version standardisée ou sur mesure
- Évolutivité flexible, production possible même en petites quantités
- Livrés prêts à l'emploi pour des conditions de processus dynamiques
- Architecture ouverte, compatible avec tous les grands fabricants
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