TECHNOLOGIE PRO FARMACEUTICKÝ PRŮMYSL
Farmaceutická výroba patří mezi nejnáročnější procesní aplikace z hlediska hygieny, čistitelnosti, materiálů a sledovatelnosti. Technologie musí minimalizovat riziko kontaminace a současně umožňovat spolehlivé čištění, sterilizaci a opakovatelné řízení procesu.
Dodáváme zařízení pro přečerpávání, přesné dávkování, míchání, dispergaci, homogenizaci, filtraci, ohřev, chlazení, vakuování a další fáze výroby. Pro dopravu produktu vybíráme vhodná farmaceutická čerpadla podle média, viskozity, požadovaného průtoku a hygienických požadavků.
HYGIENICKÁ A ASEPTICKÁ KONSTRUKCE
Části přicházející do kontaktu s produktem musí být navrženy tak, aby se snadno čistily a nevytvářely obtížně čistitelné nebo mrtvé prostory. Pro farmaceutické provozy používáme především nerezovou ocel SS316L a podle požadavků aplikace definovanou drsnost smáčených povrchů.
Zařízení můžeme dodat v provedení vhodném pro CIP čištění a SIP sterilizaci. Pro procesy s nejvyššími nároky na ochranu produktu nabízíme také aseptická čerpadla, která pomocí vhodné konstrukce nebo sterilní bariéry omezují riziko průniku kontaminace z okolního prostředí.
MATERIÁLY A CERTIFIKACE
Ve farmaceutické výrobě je důležitá nejen vhodnost materiálu, ale také možnost jeho jednoznačného doložení a zpětné sledovatelnosti. Materiály těles, těsnění a dalších smáčených částí proto volíme podle média, teploty, způsobu sterilizace a požadavků konkrétního procesu.
Podle zařízení a provedení můžeme dodat materiálovou a hygienickou dokumentaci, například:
- EN 10204 3.1 a 2.2
- EHEDG
- 3-A
- FDA
- ES 1935/2004
- USP
Konkrétní rozsah certifikace vždy ověřujeme pro vybrané zařízení a materiálové provedení.
ČERPÁNÍ A PŘESNÉ DÁVKOVÁNÍ
Čerpací princip vybíráme podle vlastností produktu. Hygienická odstředivá čerpadla používáme zejména pro nízkoviskózní kapaliny a CIP okruhy, zatímco objemová čerpadla s rotačními písty, louby nebo šrouby jsou vhodná pro viskózní a na smyk citlivá média.
Při dávkování účinných látek, pomocných chemikálií nebo dalších ingrediencí je zásadní přesnost a opakovatelnost. Pro složitější aplikace navrhujeme také dávkovací systémy s čerpadly, instrumentací a automatickým řízením.
MÍCHÁNÍ A HOMOGENIZACE
Příprava farmaceutických roztoků, suspenzí a emulzí vyžaduje přesně definované podmínky míchání. Pro malé objemy a vývoj receptur nabízíme laboratorní mixéry, zatímco pro procesní nádoby můžeme použít například magnetická míchadla.
Pro zmenšení velikosti částic nebo kapének a vytvoření stabilní struktury produktu používáme homogenizátory. Nabízíme laboratorní i procesní řešení pro vývoj, scale-up i průmyslovou výrobu.
VENTILY, VÝMĚNÍKY A VAKUOVÁ TECHNIKA
Pro bezpečné řízení toku produktu a sterilních médií dodáváme hygienické ventily pro uzavírání, přepínání, regulaci, vzorkování nebo oddělení procesních tras.
Ohřev, chlazení a přesné řízení teploty zajišťujeme pomocí tepelných výměníků. Pro vakuování, odvzdušnění nebo další procesní operace vybíráme vhodné průmyslové vývěvy.
CIP A SIP ČIŠTĚNÍ
Možnost reprodukovatelného čištění a sterilizace je zásadní pro spolehlivou farmaceutickou výrobu. Procesní zařízení proto navrhujeme tak, aby bylo možné účinně vyčistit všechny produktové plochy bez zbytečné demontáže.
Pro automatizované čištění potrubních tras, nádrží a dalších zařízení navrhujeme také CIP systémy.
KOMPLETNÍ FARMACEUTICKÉ SYSTÉMY
Vedle jednotlivých komponent navrhujeme a dodáváme také kompletní farmaceutické systémy na míru. Do jednoho technologického celku můžeme integrovat procesní nádoby, čerpadla, ventily, míchadla, výměníky, potrubí, instrumentaci i automatické řízení.
Farmaceutické systémy navrhujeme s důrazem na jemné nerezové povrchy, minimální mrtvé prostory, přesné dávkování, čistitelnost a minimalizaci ztrát produktu. Řešení může být stacionární i mobilní a podle aplikace plně automatizované.
Pomůžeme vám od výběru jednotlivých komponent přes jejich specifikaci až po návrh a realizaci kompletního procesního systému.
