FARMACEUTICKÉ PROCESNÍ SYSTÉMY NA MÍRU
Farmaceutická výroba klade mimořádné požadavky na čistitelnost, konstrukční provedení, materiály a dokumentaci všech komponent přicházejících do kontaktu s produktem. Procesní systém proto navrhujeme jako jeden funkční celek, ve kterém spolupracují čerpadla, ventily, nádrže, míchadla, homogenizátory, výměníky tepla, potrubí, instrumentace a automatické řízení.
Při návrhu zohledňujeme vlastnosti produktu, požadovaný průtok a tlak, viskozitu, teplotu, citlivost na smykové namáhání i způsob čištění a sterilizace. Konstrukci přizpůsobujeme také požadavkům na snadné vyprazdňování a omezení míst, ve kterých by mohl zůstávat produkt nebo čisticí médium.
Více souvisejících technologií najdete na stránce farmaceutický průmysl.
HYGIENICKÁ A ASEPTICKÁ KONSTRUKCE
Základem farmaceutického systému je hygienické provedení smáčených částí a vysoká úroveň povrchové úpravy. Používáme především nerezovou ocel SS316L/AISI 316L a komponenty navržené tak, aby bylo možné zařízení účinně čistit a podle aplikace také sterilizovat.
Důležitá je konstrukce potrubních tras, armatur, připojení přístrojů a dalších detailů, které ovlivňují odvodnitelnost systému a vznik mrtvých prostor. U konkrétních komponent lze podle požadavků aplikace doložit materiálové certifikáty EN 10204 3.1 nebo 2.2 a hygienické certifikace či shodu s požadavky EHEDG, 3-A, FDA, ES 1935/2004 nebo USP.
Pro jednotlivé procesní aplikace vybíráme také vhodná farmaceutická čerpadla.
PŘESNÉ DÁVKOVÁNÍ ÚČINNÝCH LÁTEK A INGREDIENCÍ
Ve farmaceutické výrobě může být přesnost dávky zásadní pro konzistenci receptury, kvalitu produktu a opakovatelnost jednotlivých šarží. Navrhujeme systémy pro dávkování roztoků, suspenzí, léčivých látek, aditiv a dalších médií s různou viskozitou.
Podle aplikace využíváme objemové, průtokové nebo hmotnostní měření a vhodný typ dávkovacího čerpadla. Jednotka může zahrnovat zásobníky, čerpadla, průtokoměry, vážení, ventily, instrumentaci a automatické doplňování surovin.
Pro složitější aplikace navrhujeme dávkovací systémy, které lze řídit podle výrobní receptury a propojit s ostatními částmi technologie. Hygienické dávkovací systémy jsou určené také pro farmacii a mohou být plně automatizované.
ČERPÁNÍ CITLIVÝCH A VISKÓZNÍCH PRODUKTŮ
Farmaceutické produkty mohou mít velmi rozdílné vlastnosti – od nízkoviskózních roztoků až po emulze, suspenze, krémy, gely nebo média obsahující částice. Vhodný čerpací princip proto vybíráme podle konkrétního produktu a požadovaného procesu.
Zohledňujeme zejména viskozitu, citlivost na smykové namáhání, obsah částic, požadovaný průtok a tlak i požadavky na CIP/SIP. Podle aplikace lze využít hygienická odstředivá, rotační pístová, loubová, vřetenová, šroubová nebo další objemová čerpadla.
Cílem je zajistit stabilní dopravu produktu při minimálním negativním vlivu na jeho strukturu a vlastnosti.
MÍCHÁNÍ, HOMOGENIZACE A PŘÍPRAVA PRODUKTU
Farmaceutické systémy mohou zahrnovat také přípravu roztoků, disperzí, suspenzí a emulzí. Podle požadovaného výsledku vybíráme vhodné mixéry a míchadla.
Pro hygienické a aseptické nádrže lze využít například magnetická míchadla. Jejich magnetický pohon eliminuje dynamickou hřídelovou ucpávku mezi pohonem a produktovým prostorem, což je výhodné v procesech s vysokými požadavky na čistitelnost.
Pokud potřebujeme intenzivní zmenšení částic nebo kapének, můžeme systém doplnit o procesní homogenizátory. Vysokotlaká homogenizace se ve farmacii používá například při přípravě uniformních suspenzí, emulzí a dalších produktů s požadavkem na konzistentní strukturu.
CIP A SIP PROCESY
Procesní technologii navrhujeme tak, aby bylo možné produktové cesty účinně čistit a podle požadavků procesu také sterilizovat bez rozsáhlé demontáže zařízení.
Při návrhu řešíme geometrii potrubí, odvodnitelnost, umístění ventilů, připojení instrumentace i schopnost čerpadel a dalších komponent pracovat v režimu CIP nebo SIP. CIP/SIP čistitelnost patří mezi základní vlastnosti současných farmaceutických systémů.
Dobře navržená čistitelnost zároveň pomáhá zkrátit přestavby mezi šaržemi a omezit množství vody, čisticích médií a času potřebného pro sanitaci.
MINIMALIZACE MRTVÝCH PROSTOR A ZTRÁT PRODUKTU
Farmaceutická média a účinné látky mohou mít vysokou hodnotu, proto při návrhu věnujeme zvláštní pozornost minimalizaci zbytkového objemu produktu v potrubí, ventilech, čerpadlech a dalších komponentách.
Optimalizujeme délku potrubních tras, vyprazdňování zařízení i rozmístění jednotlivých prvků systému. Omezení mrtvých prostor přispívá nejen k nižším produktovým ztrátám, ale také k lepší čistitelnosti a menšímu riziku křížové kontaminace mezi výrobními šaržemi. Současná stránka farmaceutických systémů uvádí minimální ztráty média a minimum mrtvých prostor mezi hlavními vlastnostmi těchto jednotek.
HYGIENICKÉ VENTILY A ŘÍZENÍ PRODUKTOVÝCH TRAS
Ventily mají v automatizovaném farmaceutickém systému zásadní úlohu při uzavírání, přepínání produktových tras, regulaci průtoku, vzorkování a oddělování jednotlivých médií.
Podle procesu vybíráme vhodné hygienické ventily s ohledem na čistitelnost, materiálové provedení, typ pohonu a požadavky na automatizaci. Sortiment zahrnuje mimo jiné sedlové, mixproof, zpětné a vzorkovací konstrukce pro různé funkce v procesní technologii.
AUTOMATIZACE, RECEPTURY A KONTROLA PROCESU
Farmaceutickou procesní jednotku můžeme dodat s PLC, HMI panelem, frekvenčními měniči, instrumentací a kompletním elektrickým rozvaděčem. Automatické řízení propojí jednotlivé technologické operace a umožní kontrolovat jejich přesnou posloupnost.
Podle aplikace sledujeme například průtok, tlak, teplotu, hladinu nebo hmotnost a podle těchto hodnot řídíme čerpadla, ventily, míchadla a další komponenty. Systém lze navrhnout jako plně automatizovaný nebo autonomní a podle požadavků také s možností vzdáleného ovládání.
Automatizace pomáhá zajistit opakovatelný průběh procesu, konzistentní výrobní podmínky a lepší kontrolu nad jednotlivými kroky receptury.
OD PROCESNÍHO NÁVRHU PO HOTOVOU SKIDOVOU JEDNOTKU
Farmaceutické systémy navrhujeme jako kompletní funkční celky podle konkrétního procesu a instalačních podmínek. Řešení může zahrnovat procesní návrh, výběr zařízení, 3D konstrukci, hygienické potrubí, armatury, instrumentaci, elektroinstalaci a automatizaci.
Jednotku lze před expedicí sestavit a otestovat jako celek a následně ji připojit k výrobní technologii zákazníka. Podle prostorových a provozních požadavků lze navrhnout stacionární i mobilní provedení.
VÝHODY FARMACEUTICKÝCH SYSTÉMŮ NA MÍRU
- Hygienická konstrukce s důrazem na čistitelnost
- Nerezové provedení SS316L podle aplikace
- Minimální mrtvé prostory a produktové ztráty
- Přesné a opakovatelné dávkování
- Šetrné čerpání citlivých produktů
- Míchání, dispergace a vysokotlaká homogenizace
- CIP/SIP řešení podle požadavků procesu
- Hygienické ventily a automatické řízení produktových tras
- Materiálová dokumentace a certifikace podle použitých komponent
- PLC, HMI a kompletní automatizace
- Stacionární i mobilní provedení
- Kompletní skidová jednotka připravená k instalaci
JAK NAVRHNOUT FARMACEUTICKÝ PROCESNÍ SYSTÉM?
Při návrhu potřebujeme znát především charakter produktu, požadovaný průtok a tlak, viskozitu, pracovní teplotu, jednotlivé výrobní operace a požadavky na čistitelnost a sterilizaci.
Dále zohledňujeme požadované materiály a povrchovou úpravu, certifikaci komponent, přesnost dávkování, způsob CIP/SIP, úroveň automatizace, dostupné energie a prostor pro instalaci. Na základě těchto parametrů navrhneme technologii jako jeden funkční celek s důrazem na bezpečnost produktu, jednoduché čištění a dlouhodobě opakovatelný proces.
